Vznikajúca rastlina, ktorá zničila dávky vakcíny Johnson & Johnson, už predtým porušila FDA

Blogy

Laboratórium v ​​Emergent Biosolutions, ktoré vyrába vakcíny pre AstraZeneca a Johnson & Johnson, bude vidieť 8. februára 2021 v Baltimore. (Michael Robinson Chavez/ALES)

Autor:Jon Swainea Christopher Rowland 1. apríla 2021 o 21:08 hod. EDT Autor:Jon Swainea Christopher Rowland 1. apríla 2021 o 21:08 hod. EDT

V apríli minulého roku vyšetrovateľ z Food and Drug Administration oznámil problémy, ktoré objavil v závode v Baltimore prevádzkovanom spoločnosťou Emergent BioSolutions, hlavným dodávateľom vakcín pre federálnu vládu.

Niektorí zamestnanci neboli riadne vyškolení. Záznamy neboli dostatočne zabezpečené. Neboli dodržané stanovené skúšobné postupy. Zistilo sa, že opatrenie, ktoré má zabrániť kontaminácii alebo zámene, je nedostatočné.

Krátko po kontrole, Elektráreň Emergent v Baltimore získala dôležitú úlohu v operácii Warp Speed, vládnom programe na rýchlu výrobu vakcín na boj proti pandémii koronavírusov. Núdzový bol ocenený Vláda 628 miliónov dolárov a tiež zabezpečila zmluvy v celkovej výške viac ako 740 miliónov dolárov so spoločnosťami Johnson & Johnson a AstraZeneca na výrobu vakcín proti koronavírusu pre obe spoločnosti v závode v Baltimore.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

V stredu vyšlo najavo, že šarža vakcíny Johnson & Johnson bola nedávno kontaminovaná zložkami AstraZeneca v závode Emergent, ako opísali problém dvaja federálni úradníci, v zámene, ktorá pokazila dostatok surovej vakcíny až na 15 miliónov dávok.

Správa FDA bola datovaná 20. apríla, menej ako šesť týždňov predtým, ako bola 1. júna oznámená cena Emergent’s Warp Speed.

Hovorkyňa spoločnosti Emergent Nina DeLorenzo vo štvrtok uviedla e-mailom: Spoločnosť Emergent usporiadala dve následné návštevy FDA na mieste spojené s naším úsilím o očkovanie proti Covid, ktoré zahŕňajú prehľad pokroku v položkách citovaných v minulých návštevách FDA.

Hovorkyňa HHS vo štvrtok e-mailom uviedla: Vedeli sme o výsledkoch inšpekcie FDA v minulom roku a spolupracovali sme s Emergentom na vyriešení problémov pred začatím výroby vakcíny proti SARS-CoV-2 v zariadení v Marylande.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Kópiu správy vyšetrovateľa FDA získala spoločnosť ALES prostredníctvom zákona o slobode informácií. Associated Press hlásené o správa skôr vo štvrtok. The Post tiež zistil, že nesprávne zaobchádzanie s vakcínou Johnson & Johnson nasledovalo po obvinení z ďalšej vážnej chyby spoločnosti Emergent v samostatnom projekte vakcíny pre ricín, ktorý zahŕňal rovnakú rastlinu v Baltimore. Toto obvinenie, o ktorom sa predtým neinformovalo, je obsiahnuté v podaní Komisie pre cenné papiere a burzu.

Sledujte najdôležitejšie udalosti v súvislosti s pandémiou v našom bulletine o koronavíruse. Všetky príbehy v ňom sú voľne prístupné.

Vytvorenie novej vakcíny môže zahŕňať tisíce ľudí počas niekoľkých rokov. Tu je to, čo je potrebné na výrobu novej vakcíny schválenej FDA. (John Farrell/ALES)

Dohoda spoločnosti Emergent v hodnote 628 miliónov USD s Warp Speed ​​bola uzavretá ako súčasť dlhodobej zmluvy medzi spoločnosťou a kanceláriou ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS), ktorá je zodpovedná za prípravu na hrozby pre verejné zdravie.

V čase udeľovania ceny tento úrad viedol námestník tajomníka Robert Kadlec. The Post predtým informoval, že pred nástupom do Trumpovej administratívy bol Kadlec platený ako konzultant Emergentu a založil s predsedom Emergentu začínajúcu spoločnosť. Kadlec nespomenul ani jednu rolu v dotazníku o svojej kariére, ktorý absolvoval do Senátu, keď zvažoval jeho nomináciu Trumpom v roku 2017. Kadlec a Emergent predtým pre The Post povedali, že Kadlecova minulá práca pre Emergent nemala žiadny vplyv na vládne zákazky firmy.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Pokiaľ ide o zničenú šaržu vakcíny Johnson & Johnson, spoločnosť Emergent vo štvrtok uviedla, že problém bol zachytený rutinnými kontrolami kvality a že žiadna z kontaminovaných vakcín nebola odoslaná zo závodu.

Anthony S. Fauci, riaditeľ Národného inštitútu pre alergie a infekčné choroby, vo štvrtok pre CBS News potvrdil, že pokazená šarža predstavovala 15 miliónov dávok vakcíny.

Spoločnosť Emergent uviedla, že je stále presvedčená, že dodrží harmonogramy svojich zákazníkov, Johnson & Johnson a AstraZeneca, ako aj vládne. Zložitý proces výroby vakcíny niekedy vedie k vyradeniu šarží, povedal Emergent.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Vo všetkých našich výrobných procesoch očkovacích látok sa vykonávajú prísne kontroly kvality a prostredníctvom týchto kontrol bola identifikovaná jedna šarža liečivej látky, ktorá nespĺňala špecifikácie a naše prísne normy kvality, uviedla spoločnosť vo vyhlásení. Túto dávku sme izolovali a bude riadne zlikvidovaná.

Reklama

Externí experti sa zhodli na tom, že šarže vakcín je niekedy potrebné z rôznych dôvodov vyhodiť, ale uviedli, že miešanie zložiek z dvoch rôznych produktov je veľmi neobvyklé.

Všetky vakcíny majú šarže, ktoré nespĺňajú špecifikácie a je potrebné ich zlikvidovať, dokonca aj vakcíny s desaťročiami skúseností. Vakcíny zahŕňajú biológiu ešte viac ako chémiu, a preto existuje variabilita. A ľudské bytosti sú zapojené na každom kroku, povedal John Grabenstein, vedecký riaditeľ Immunization Action Coalition, čo je centrum vedeckých poznatkov o vakcínach, a bývalý globálny riaditeľ pre medicínske záležitosti pre vakcíny Merck už 13 rokov.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Nespomínam si na ďalší prípad, keď došlo k zámene dvoch rôznych produktov v rámci toho istého zariadenia, povedal. Súčasná situácia pravdepodobne nie je bezprecedentná, ale je nezvyčajná.

Reklama

Spoločnosť Johnson & Johnson vo štvrtok nekomentovala. V stredu uviedla, že v závode Emergent pridáva vrstvy dohľadu, aby priamo monitorovala výrobu.

veľmi prítomná pomoc v ťažkostiach

Biely dom vo štvrtok postúpil otázky o problémoch v Emergente FDA. FDA to odmietla komentovať. FDA má obmedzenú schopnosť zverejňovať informácie o konkrétnych výrobcoch a výrobných zariadeniach, uviedla hovorkyňa FDA Abigail Capobianco v e-maile. AstraZeneca nereagovala na žiadosti o vyjadrenie.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Výrobná linka Emergent na výrobu vakcín proti koronavírusu ešte nebola certifikovaná FDA, uviedli federálni predstavitelia. FDA, Emergent a Johnson & Johnson verejne nediskutovali, prečo je to tak. Kým nie je certifikácia definitívna, vakcínu tam vyrobenú nemožno distribuovať spotrebiteľom. Medzitým Johnson & Johnson dodáva vakcínu vyrobenú v Holandsku pre dodávky do USA.

Reklama

DeLorenzo, hovorkyňa spoločnosti Emergent, uviedla, že spoločnosť usilovne pracovala na všetkých otázkach, ktoré v rámci tohto procesu nastolil FDA.

Spoločnosť neočakáva, že najnovšia epizóda bude mať za následok výrazné oneskorenie certifikácie, uviedol generálny riaditeľ spoločnosti Emergent Bob Kramer vo štvrtok pre CNBC.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Emergent, dobre prepojená firma s impozantnou lobistickou operáciou vo Washingtone, bola v posledných rokoch najlepšie plateným dodávateľom kancelárie námestníka ministra pre pripravenosť a reakciu na HHS.

Denník The Post minulý rok informoval, že spoločnosť Emergent mala úžitok z federálnych zmlúv v hodnote miliárd dolárov, keďže zdravotníci nasmerovali verejné výdavky na hrozbu bioteroristických útokov na úkor niektorých príprav na pandémiu.

Inšpekcia FDA v kampuse Emergent’s Baltimore Bayview sa uskutočnila od 9. apríla do 20. apríla minulého roku, predtým, ako bola využitá na výrobu vakcíny proti koronavírusu. Inšpektori našli diery v tréningových postupoch spoločnosti Emergent. Zamestnanci nedostávajú školenie o konkrétnych operáciách, ktoré vykonávajú ako súčasť svojej funkcie a správnej výrobnej praxe, uvádza sa v správe o kontrole.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Zistilo sa, že zamestnanec, ktorý pripravoval riešenie, nezdokumentoval prácu a nenašiel sa žiadny záznam o tom, že by osoba bola v tomto postupe zaškolená, uvádza sa v správe. Uviedlo, že 26 ďalších zamestnancov nebolo možné vystopovať v denníkoch školení.

Inšpekcia zistila, že spoločnosť Emergent mala podľa správy nedostatočné ochranné priestory na uloženie odmietnutých výrobných komponentov, aby sa predišlo kontaminácii a zámene. Uviedlo, že filtrom v úložnom priestore pre odmietnuté komponenty chýba riadna dokumentácia.

Kontaminácia vakcíny Johnson & Johnson nasledovala po minuloročných obvineniach z chyby Emergent pri vývoji ďalšej vakcíny, na ktorej sa podľa hovorkyne spoločnosti pracovalo v zariadení Emergent’s v Baltimore a na druhom mieste v Marylande.

Soligenix, spoločnosť spolupracujúca s Emergentom na vývoji vakcíny proti otrave ricínom, vlani v auguste uviedla v registrácii cenných papierov, že Emergent jej dodal lieky, ktoré boli mimo špecifikácie. V čase, keď Emergent označil chybu, dvom účastníkom štúdie vakcíny boli podané dávky, podľa podania Soligenix, v ktorom sa uvádza, že štúdia bola pozastavená a subjekty boli monitorované.

Reklama

Projekt Soligenix-Emergent bol financovaný zmluvou s HHS vo výške 21 miliónov dolárov a Soligenix povedal, že dúfa, že dodá vakcínu proti ricínu do Strategic National Stockpile. Soligenix v podaní uviedol, že spoločnosť Emergent ju informovala o chybe v januári 2020 a že HHS potom v apríli 2020 odmietla poskytnúť ďalšie financovanie klinických skúšok ricínovej vakcíny. Soligenix neuviedol, či tieto dve skutočnosti spolu súvisia, alebo či upozornil vládu na údajnú chybu spoločnosti Emergent. Hovorca HHS na otázky neodpovedal.

Interné preskúmanie chyby spoločnosťou Emergent zistilo viacero vnútorných nedostatkov, podľa spisu Soligenix, v ktorom sa uvádza, že tieto nedostatky potvrdil vlastným auditom.

Soligenix požaduje od spoločnosti Emergent v arbitrážnom konaní odškodné vo výške 19 miliónov dolárov, uviedla spoločnosť v podaní. Soligenix tvrdí, že spoločnosť Emergent sa bezdôvodne obohatila, bola nedbalá, podvodne navádzala Soligenix na uzatváranie zmlúv a porušovala zmluvy. Soligenix v novšom podaní uviedol, že Emergent tieto obvinenia poprel.

DeLorenzo, hovorkyňa spoločnosti Emergent, vo štvrtok uviedla, že spoločnosť poprela, že by bola zodpovedná za škody, ale nemôže povedať viac kvôli dôverným podmienkam arbitrážneho procesu. Emergent sa bude naďalej brániť v arbitráži, kým nebude vyriešená, povedal DeLorenzo.

KomentujteKomentáre